各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《福建省藥品陽光采購(gòu)非競(jìng)爭(zhēng)組藥品年審制度（2022年修訂版）》要求，現(xiàn)就開展2026年非競(jìng)爭(zhēng)組年審藥品申報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)時(shí)間
2026年9月2日至9月15日
二、申報(bào)范圍
截至本通知發(fā)布之日，屬于以下類型的非競(jìng)爭(zhēng)組掛網(wǎng)藥品(非競(jìng)爭(zhēng)組掛網(wǎng)藥品分組號(hào)為XXXXX-01-XX)：
（一）申報(bào)境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由其在境內(nèi)有隸屬關(guān)系（獨(dú)資或控股合資）制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（二）申報(bào)境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由境內(nèi)非隸屬關(guān)系制藥企業(yè)使用其轉(zhuǎn)移技術(shù)與相同來源原料生產(chǎn)的藥品。
（三）申報(bào)通過FDA認(rèn)證且在FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫(kù)處于處方或非處方狀態(tài)的藥品。
以上類型的非競(jìng)爭(zhēng)組掛網(wǎng)藥品，若已在福建省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購(gòu)交易子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“招采子系統(tǒng)”）提交參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、納入《化學(xué)藥品目錄集》等其他非競(jìng)爭(zhēng)性情形的佐證材料，且審核通過的，如未變更無需再次申報(bào)[可列入非競(jìng)爭(zhēng)性藥品情形，詳見《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購(gòu)有關(guān)問題的通知》（閩醫(yī)?！?022〕16號(hào)）]。
三、申報(bào)方式和要求
（一）申報(bào)方式
申報(bào)工作依托招采子系統(tǒng)開展（登錄地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn/fuwu/#/Index），相關(guān)申報(bào)企業(yè)請(qǐng)登錄招采子系統(tǒng)，進(jìn)入“藥品招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫(kù)管理”中“年審產(chǎn)品申報(bào)”模塊→進(jìn)行申報(bào)操作。
（二）申報(bào)要求
1.此次申報(bào)范圍的藥品中，屬2025年非競(jìng)爭(zhēng)組藥品年審審核通過的（詳見2025年11月12日省醫(yī)保局官網(wǎng)藥械采購(gòu)專欄發(fā)布的《福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心關(guān)于公示2025年非競(jìng)爭(zhēng)組藥品年審審核結(jié)果的通知》），如無變更，申報(bào)時(shí)僅需提交年審藥品申報(bào)承諾函（見附件）。
2.此次申報(bào)范圍的其他藥品，根據(jù)下圖非競(jìng)爭(zhēng)所需材料要求，在“年審產(chǎn)品申報(bào)”模塊申報(bào)。
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類型
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所需材料
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境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由境內(nèi)有隸屬關(guān)系（獨(dú)資或控股合資）制藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品。
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提交以下1或2所列有效材料之一：
1-1.發(fā)明專利證書。
1-2.藥品生產(chǎn)批件。
1-3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)專利信息公示網(wǎng)活性成分專利截圖，或提交活性成分專利承諾函。
1-4. 隸屬關(guān)系證明材料。
2.國(guó)家藥監(jiān)局公布的參比制劑目錄截圖。
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境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由境內(nèi)非隸屬關(guān)系制藥企業(yè)使用其轉(zhuǎn)移技術(shù)與相同來源原料生產(chǎn)的藥品。
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提交以下1或2所列有效材料之一：
1-1.發(fā)明專利證書。
1-2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)專利信息公示網(wǎng)活性成分專利截圖，或提交活性成分專利承諾函。
1-3. 使用全球首家研發(fā)上市境外制藥公司相同來源原料生產(chǎn)承諾函及佐證材料。
1-4.使用全球首家研發(fā)上市境外制藥公司轉(zhuǎn)移技術(shù)的佐證材料。
2.國(guó)家藥監(jiān)局公布的參比制劑目錄截圖。
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通過FDA認(rèn)證且在FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫(kù)處于處方或非處方狀態(tài)的藥品
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提交FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)截圖，且狀態(tài)處于處方或非處方狀態(tài)。
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（三）其他要求
1.相關(guān)協(xié)議、授權(quán)文件材料需在有效日期內(nèi)，已掛網(wǎng)藥品協(xié)議、授權(quán)文件過期的需提交新協(xié)議和新授權(quán)文件，對(duì)無標(biāo)識(shí)具體有效期的，須提交說明文件。文件材料中涉及與其他關(guān)聯(lián)企業(yè)信息時(shí)，須對(duì)其中的關(guān)聯(lián)情況予以說明。
2.提交多份附件材料的，需分別命名附件名稱，如專利材料、藥品生產(chǎn)批件材料、參比制劑目錄原研地產(chǎn)化材料等。
四、聯(lián)系方式
地址：福建省福州市省府路1號(hào)(省工交大院)11棟2層
? ?電話：0591-87279375
福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心
2026年9月1日