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為指導(dǎo)我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有序開展備案和再注冊(cè)申報(bào)工作，現(xiàn)將2023年3月19日至2023年4月19日批準(zhǔn)文號(hào)到期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種目錄予以發(fā)布。根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)，提交相關(guān)資料；逾期未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的將不再受理；在有效期屆滿時(shí)，將其醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷。根據(jù)《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的可按規(guī)定進(jìn)行備案，現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)過期后，未取得備案號(hào)的，不得配制。
特此通告。
附件：批準(zhǔn)文號(hào)即將到期醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種目錄
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年10月19日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
批準(zhǔn)文號(hào)即將到期醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種目錄
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序號(hào)
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藥品名稱
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劑型
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規(guī)格
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批準(zhǔn)文號(hào)
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注冊(cè)證有效期
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申請(qǐng)人
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1
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巧爾布安軟膏
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軟膏劑
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每瓶裝60g
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新藥制字M20130023
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2023年3月19日
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阿勒泰地區(qū)哈薩克醫(yī)醫(yī)院
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2
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肺炎合劑
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合劑
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每瓶裝100ml
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新藥制字Z20041059
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2023年4月19日
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新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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抄送：存檔（2）
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新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合辦公室?2022年10月19日印發(fā)
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