各市、縣（區(qū)）醫(yī)保局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)工作需要，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，修訂《寧夏回族自治區(qū)藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)實(shí)施細(xì)則（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：寧夏回族自治區(qū)藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)實(shí)施細(xì)則（試行）
自治區(qū)醫(yī)療保障局? ? 自治區(qū)公共資源交易管理局
2021年12月21日
（此件公開發(fā)布）
附件
寧夏回族自治區(qū)藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)實(shí)施細(xì)則（試行）
為貫徹落實(shí)《中共中央?國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、自治區(qū)醫(yī)療保障局等10部門《關(guān)于改革和完善藥品集中采購(gòu)政策的實(shí)施意見》（寧醫(yī)保發(fā)〔2020〕76 號(hào)），結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、掛網(wǎng)原則
（一）程序規(guī)范、公開透明、誠(chéng)實(shí)信用、公平競(jìng)爭(zhēng)原則。
（二）質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理原則。
（三）統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)捷、高效原則。
二、掛網(wǎng)范圍
（一）藥品范圍
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的所有藥品均可申請(qǐng)掛網(wǎng)。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療用放射性藥品、防治傳染病和寄生蟲的免費(fèi)藥品、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗及中藥飲片，按國(guó)家和我區(qū)規(guī)定采購(gòu)。
（二）適用范圍
全區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐寧軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)通過平臺(tái)采購(gòu)臨床所需所有藥品；鼓勵(lì)其他醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自愿通過寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)）采購(gòu)藥品。
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含上市許可持有人、境外產(chǎn)品全國(guó)總代理）和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
三、掛網(wǎng)采購(gòu)類別及掛網(wǎng)條件
（一）新批準(zhǔn)上市的藥品。
1.新批準(zhǔn)上市藥品類別。
（1）按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）中化學(xué)藥品第1類、第2類新藥，第3、4類仿制藥；以及第5類在境外上市后申請(qǐng)境內(nèi)上市的藥品。
（2）2015年7月22日以后，國(guó)家藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的第1-15類新治療用生物制品；第1-9類中藥。
（3）納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》的藥品。
（4）納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心網(wǎng)站公布為準(zhǔn)）。
（5）納入臨床急需目錄的藥品（以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的臨床急需藥品目錄為準(zhǔn)）。
2.新批準(zhǔn)上市藥品掛網(wǎng)條件。
（1）申報(bào)價(jià)格須不高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格中的最低價(jià)。
（2）申報(bào)藥品至少具備全國(guó)1個(gè)（含）以上省份藥品集中采購(gòu)中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格。
（二）國(guó)家、省際聯(lián)盟及省級(jí)集中帶量采購(gòu)藥品。
國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)選擇寧夏的中選藥品按中選價(jià)格直接掛網(wǎng)；省級(jí)（含聯(lián)盟）帶量采購(gòu)中選藥品以中選價(jià)格直接掛網(wǎng)。集中帶量采購(gòu)中選藥品未選擇供應(yīng)寧夏的中選生產(chǎn)企業(yè)，愿以中選價(jià)在寧夏供應(yīng)的，按中選價(jià)格直接掛網(wǎng)。
（三）國(guó)家談判藥品及其仿制藥。
1.國(guó)家談判藥品。按國(guó)家談判價(jià)格直接掛網(wǎng)，協(xié)議期內(nèi)不得進(jìn)行二次議價(jià)，掛網(wǎng)周期與談判周期保持一致。
2.與國(guó)家談判藥品同通用名的仿制藥。
（1）對(duì)于在協(xié)議有效期內(nèi)，國(guó)家談判藥品同通用名仿制藥上市，企業(yè)在寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)可申報(bào)掛網(wǎng)。申報(bào)價(jià)格不高于國(guó)家談判藥品談判價(jià)格，且不高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格中的最低價(jià)。
（2）申報(bào)藥品至少具備全國(guó)1個(gè)（含）以上省份藥品集中采購(gòu)中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格。
（四）短缺藥品。
寧夏公共資源交易管理局依規(guī)將國(guó)家和自治區(qū)發(fā)布的短缺藥品清單內(nèi)藥品納入寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)，由生產(chǎn)企業(yè)自主報(bào)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)直接與供貨企業(yè)議價(jià)采購(gòu)。
（五）寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)未掛網(wǎng)藥品。
對(duì)上述四種掛網(wǎng)采購(gòu)類別之外、未在寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的藥品，可申報(bào)陽(yáng)光掛網(wǎng)。
1.申報(bào)價(jià)格須不高于本企業(yè)該產(chǎn)品目前正在執(zhí)行的全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格中的最低價(jià)。
2.申報(bào)藥品至少具備全國(guó)3個(gè)省份藥品集中采購(gòu)中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格。
（六）重大疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品掛網(wǎng)。
對(duì)因重大疫情防控治療及突發(fā)公共衛(wèi)生事件納入緊急治療目錄范圍、寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)未掛網(wǎng)的藥品，以優(yōu)先保障供應(yīng)為主，可實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)或委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主報(bào)價(jià)直接掛網(wǎng)，確保不因掛網(wǎng)限制政策問題影響臨床采購(gòu)和使用。
四、掛網(wǎng)流程
（一）企業(yè)申報(bào)
1.報(bào)名條件
（1）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有履行協(xié)議必須具備的能力；
（2）申報(bào)日前兩年內(nèi)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無嚴(yán)重違法記錄；申報(bào)藥品無劣藥、假藥記錄或被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局停產(chǎn)指明特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品召回或停止使用記錄。
（3）申報(bào)企業(yè)未被列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
（4）未處于停產(chǎn)或停業(yè)整頓期。
2.企業(yè)資質(zhì)
申報(bào)企業(yè)應(yīng)是國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商，或生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)下設(shè)的銷售公司。
（1）生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)委托書。生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的銷售分公司申報(bào)，需同時(shí)提供總公司法人分廠授權(quán)委托書；進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理需同時(shí)提供代理協(xié)議書（或由國(guó)外生產(chǎn)商出具的總代理證明）和代理公證書。
（2）《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理（含一級(jí)代理）需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（3）生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
（4）《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》。
（5）《執(zhí)行藥品采購(gòu)“兩票制”承諾函》。
3.藥品資質(zhì)
（1）國(guó)產(chǎn)藥品提供《藥品注冊(cè)批件》，進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，港澳臺(tái)地區(qū)藥品提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
（2）藥品說明書、包裝盒原件。
4.藥品配送
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求實(shí)行藥品配送。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為配送企業(yè)，負(fù)責(zé)該企業(yè)某個(gè)掛網(wǎng)藥品的配送。所選藥品配送企業(yè)應(yīng)明確藥品配送區(qū)域，按地級(jí)市實(shí)現(xiàn)配送區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配送的全覆蓋。
（3）指定藥品配送企業(yè)須具備24小時(shí)內(nèi)向全區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送到位的能力和條件。
（二）價(jià)格申報(bào)
1.申報(bào)藥品全國(guó)所有省份藥品集中采購(gòu)中標(biāo)（成交、 掛網(wǎng)）價(jià)格及證明材料。
2.寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)支持企業(yè)同規(guī)格多包裝藥品申報(bào)。同企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格、包裝有涉及差比價(jià)關(guān)系的，須符合差比價(jià)規(guī)則。
3.企業(yè)按照陽(yáng)光掛網(wǎng)藥品類別相對(duì)應(yīng)的掛網(wǎng)條件中對(duì)價(jià)格的要求，申報(bào)藥品價(jià)格。
4.價(jià)格申報(bào)按每個(gè)產(chǎn)品的最小制劑單位進(jìn)行報(bào)價(jià)。如顯示的單位為片、粒、支、袋、枚、瓶、貼等，則以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每貼等進(jìn)行報(bào)價(jià)，以此類推。
5.價(jià)格申報(bào)單位統(tǒng)一按人民幣（元）報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)必須與對(duì)應(yīng)的規(guī)格、包裝單位相匹配，保留到小數(shù)點(diǎn)后4位。
6.企業(yè)申報(bào)價(jià)格是指省級(jí)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格，不含國(guó)家和省級(jí)集中帶量采購(gòu)價(jià)格，不含在其他省份掛網(wǎng)無交易記錄的（需提供相關(guān)承諾函）的價(jià)格，不含福建、重慶、廣東省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格。
（三）資質(zhì)審核
（1）自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心對(duì)申報(bào)企業(yè)和藥品資質(zhì)以及價(jià)格進(jìn)行初步審核，自治區(qū)公共資源交易管理局對(duì)資質(zhì)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核審查。自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心對(duì)資質(zhì)審核擬掛網(wǎng)結(jié)果進(jìn)行公示。
（2）生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)對(duì)公示的擬掛網(wǎng)結(jié)果質(zhì)疑的，在公示期內(nèi)向自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心遞交申（投）訴。
（四）公布執(zhí)行
公示期結(jié)束后的5個(gè)工作日內(nèi)，自治區(qū)公共資源交易管理局發(fā)布執(zhí)行公告掛網(wǎng)執(zhí)行，并將有關(guān)情況函告自治區(qū)醫(yī)保局。
五、采購(gòu)周期
1.生產(chǎn)企業(yè)按陽(yáng)光掛網(wǎng)藥品采購(gòu)類別向?qū)幭尼t(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提交藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)申請(qǐng)材料，原則上每季度開展一次。各相關(guān)企業(yè)于每季度第一個(gè)月通過寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)提交申報(bào)資料。
2.對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需或主管部門年度計(jì)劃或其他方式安排開展的掛網(wǎng)采購(gòu)，按照適時(shí)組織的原則，嚴(yán)格落實(shí)采購(gòu)時(shí)間，開展掛網(wǎng)采購(gòu)工作。
六、陽(yáng)光掛網(wǎng)藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整
（一）藥品撤網(wǎng)、暫停和終止掛網(wǎng)。
1.每年1月底前，自治區(qū)公共資源交易管理局對(duì)寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)藥品（不含國(guó)家談判藥品、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、國(guó)家和省際聯(lián)盟組織集中帶量采購(gòu)藥品）1年內(nèi)無實(shí)際入庫(kù)交易、產(chǎn)品資質(zhì)到期、年度采購(gòu)有違規(guī)行為的藥品進(jìn)行梳理，經(jīng)公示無異議的，給予撤網(wǎng)，并將有關(guān)情況函告自治區(qū)醫(yī)保局。
2.生產(chǎn)企業(yè)因故暫時(shí)不能保障藥品供應(yīng)的，出具相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，可申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)，原則上暫停掛網(wǎng)時(shí)間不得超過1年。生產(chǎn)企業(yè)因故無法生產(chǎn)，不再銷售的產(chǎn)品，出具相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，可申請(qǐng)終止掛網(wǎng)。自治區(qū)公共資源交易管理局負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行核實(shí)，公示期無異議的，公告執(zhí)行，并將有關(guān)情況函告自治區(qū)醫(yī)保局。
3.撤網(wǎng)、終止掛網(wǎng)的藥品，和暫停掛網(wǎng)前未在平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間滿一年的藥品，自生效之日起兩年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)不得重新申請(qǐng)掛網(wǎng)。確因臨床必需、掛網(wǎng)藥品無可替代的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)、經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)通過平臺(tái)提交說明及申請(qǐng)，自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)通過后可按陽(yáng)光掛網(wǎng)程序掛網(wǎng)。國(guó)家或自治區(qū)發(fā)布的急搶救或短缺藥品除外。
（二）價(jià)格監(jiān)測(cè)與動(dòng)態(tài)調(diào)整。
1.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)。按照國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)藥品價(jià)格和供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)測(cè)工作要求，自治區(qū)公共資源交易管理局通過平臺(tái)對(duì)已掛網(wǎng)藥品定期開展價(jià)格監(jiān)測(cè)，將價(jià)格監(jiān)測(cè)結(jié)果推送自治區(qū)醫(yī)保局，并按照有關(guān)規(guī)定處理。
2.申請(qǐng)降低藥品價(jià)格。企業(yè)通過平臺(tái)提交申請(qǐng)自主申請(qǐng)降低藥品掛網(wǎng)價(jià)格的，自治區(qū)公共資源交易服務(wù)中心實(shí)行常態(tài)化受理，經(jīng)公布后，及時(shí)更新平臺(tái)藥品掛網(wǎng)價(jià)格。
3.藥品掛網(wǎng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)。平臺(tái)掛網(wǎng)藥品在全國(guó)現(xiàn)行省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中有新的最低價(jià)（不包含福建、廣東、重慶價(jià)格，及國(guó)家或省級(jí)帶量采購(gòu)中選價(jià)格）執(zhí)行之日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)通過平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息，寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)根據(jù)企業(yè)申報(bào)信息及時(shí)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格，對(duì)未及時(shí)申報(bào)、申報(bào)不實(shí)及其他弄虛作假情況，一經(jīng)查實(shí)將作暫停掛網(wǎng)等處理。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺(tái)內(nèi)藥品掛網(wǎng)價(jià)格的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身采購(gòu)量，通過寧夏醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)議價(jià)功能與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照與生產(chǎn)企業(yè)議定的價(jià)格簽訂購(gòu)銷協(xié)議并嚴(yán)格履約。
（一）議價(jià)操作規(guī)程。
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起議價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格提交計(jì)劃采購(gòu)量、建議采購(gòu)價(jià)申請(qǐng)至生產(chǎn)企業(yè)，建議采購(gòu)價(jià)不得高于藥品平臺(tái)內(nèi)掛網(wǎng)價(jià)格。
2.企業(yè)響應(yīng)議價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)在線響應(yīng)議價(jià)，可同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)申請(qǐng)或在線還價(jià)操作；同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)議價(jià)則議價(jià)成功，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按當(dāng)前議價(jià)結(jié)果執(zhí)行采購(gòu)。
3.醫(yī)院響應(yīng)議價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)響應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)還價(jià)，可同意或繼續(xù)發(fā)起議價(jià)操作。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行采購(gòu)?；陔p方協(xié)定的產(chǎn)品議價(jià)結(jié)果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展平臺(tái)采購(gòu)。
（二）議價(jià)管理。
1.平臺(tái)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。按照價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整原則設(shè)置紅黃綠線，將掛網(wǎng)價(jià)與最低采購(gòu)價(jià)設(shè)為三色9段，其中，7-9段為紅線，4-6段為黃線，1-3段為綠線。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起議價(jià)時(shí)，平臺(tái)將推送以下價(jià)格作為參考：
A.平臺(tái)內(nèi)藥品掛網(wǎng)價(jià)格。
B.該藥品在自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)平均結(jié)果。
3.平臺(tái)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議定價(jià)格分色段進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
A.紅線預(yù)警：議價(jià)結(jié)果處于全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)的較高水平，平臺(tái)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推送預(yù)警信息。
B.黃線提醒：議價(jià)結(jié)果處于全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)的中等偏高水平，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合理價(jià)格。
C.綠線參考：議定價(jià)格處于全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)的較低水平，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考綠線采購(gòu)交易。
八、其他
1.本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行，在執(zhí)行過程中如國(guó)家或自治區(qū)有新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。原2020年12月4日自治區(qū)公共資源交易管理局印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）》廢止。
2.本細(xì)則由自治區(qū)醫(yī)保局會(huì)同公共資源交易管理局負(fù)責(zé)解釋，未盡事宜適時(shí)補(bǔ)充。