◆ 受理部門
上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所（以下簡(jiǎn)稱“市藥事所”）
◆ 受理周期
每月集中辦理一次
◆ 辦理依據(jù)
《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》
◆ 事項(xiàng)名稱
一、變更藥品上市許可持有人
（一）企業(yè)申請(qǐng)及相關(guān)材料
1.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)，如在履約期間需要變更藥品上市許可持有人，需向市藥事所提出書面變更申請(qǐng)。
2.市藥事所窗口負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行受理，對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，由企業(yè)經(jīng)辦人填寫《情況登記表》；對(duì)于申報(bào)材料不齊全的，告知企業(yè)經(jīng)辦人所缺材料。
3.對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，窗口登記后轉(zhuǎn)辦業(yè)務(wù)科室。
4.具體材料包括但不限于（每頁(yè)均須加蓋企業(yè)公章或騎縫章）：
（1）變更申請(qǐng)（內(nèi)容自擬，需明確國(guó)家醫(yī)保編碼、藥品通用名、規(guī)格包裝、中選價(jià)格等基礎(chǔ)信息）；
（2）中選藥品有效注冊(cè)批件（變更前及變更后）；
（3）藥品說(shuō)明書、藥品外觀包裝等；
（4）藥品注冊(cè)批件變更的企業(yè)承諾函；
（5）法定代表人授權(quán)書及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
（6）與變更有關(guān)的其他材料。
（二）審核內(nèi)容及要求
1.需審核企業(yè)向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更藥品上市許可持有人的時(shí)間及藥品注冊(cè)批件信息。
（1）申報(bào)信息公開日前，已向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更藥品上市許可持有人，中選后獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)變更，且最終批準(zhǔn)結(jié)果與前期承諾內(nèi)容一致的，則變更后的藥品上市許可持有人可視為中選企業(yè)。
（2）申報(bào)信息公開日后，中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更藥品上市許可持有人并被批準(zhǔn)的，視為放棄中選資格，并按有關(guān)條款給予相應(yīng)處置，相應(yīng)供應(yīng)地區(qū)的備供企業(yè)按有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。
2.如后續(xù)集采標(biāo)書有關(guān)規(guī)定發(fā)生調(diào)整，按照最新批次標(biāo)書規(guī)定執(zhí)行。
3.如申報(bào)材料不符合要求，電話告知企業(yè)經(jīng)辦人需要到市藥事所補(bǔ)交的材料或?qū)徍瞬煌ㄟ^(guò)的原因。
（三）發(fā)布通知
由聯(lián)采辦上報(bào)同意后，通過(guò)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)（www.smpaa.cn）發(fā)布通知。
二、新增中選企業(yè)（限胰島素品種）
（一）企業(yè)申請(qǐng)及相關(guān)材料
1.在國(guó)家組織胰島素接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)，如企業(yè)在某個(gè)胰島素采購(gòu)組別中無(wú)中選產(chǎn)品，不是該采購(gòu)組別的中選企業(yè)，其申請(qǐng)?jiān)谠摻M別中新增中選產(chǎn)品并成為該組別的中選企業(yè)，需向市藥事所提出書面新增申請(qǐng)。
2.市藥事所窗口負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行受理，對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，由企業(yè)經(jīng)辦人填寫《情況登記表》；對(duì)于申報(bào)材料不齊全的，告知企業(yè)經(jīng)辦人所缺材料。
3.對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，窗口登記后轉(zhuǎn)辦業(yè)務(wù)科室。
4.具體材料包括但不限于（每頁(yè)均須加蓋企業(yè)公章或騎縫章）：
（1）新增申請(qǐng)（內(nèi)容自擬，需明確國(guó)家醫(yī)保編碼、藥品通用名、規(guī)格包裝、掛網(wǎng)價(jià)格等基礎(chǔ)信息）；
（2）藥品有效注冊(cè)批件；
（3）藥品說(shuō)明書、藥品外觀包裝等；
（4）法定代表人授權(quán)書及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
（5）與新增中選企業(yè)及產(chǎn)品有關(guān)的其他材料。
（二）審核內(nèi)容及要求
1.新增中選產(chǎn)品應(yīng)屬于國(guó)家組織胰島素接續(xù)采購(gòu)范圍。若接受不高于相關(guān)采購(gòu)組同規(guī)格最高中選價(jià)掛網(wǎng)，可視同為C類中選產(chǎn)品，其藥品上市許可持有人視為中選企業(yè)。不同規(guī)格參照藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算掛網(wǎng)價(jià)格，不同包裝參照標(biāo)書有關(guān)條款計(jì)算。
2.如申報(bào)材料不符合要求，電話告知企業(yè)經(jīng)辦人需要到市藥事所補(bǔ)交的材料或?qū)徍瞬煌ㄟ^(guò)的原因。
（三）發(fā)布通知
由聯(lián)采辦上報(bào)同意后，通過(guò)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)（www.smpaa.cn）發(fā)布通知。
三、變更中選企業(yè)名稱、地址（不含批件轉(zhuǎn)讓）
（一）企業(yè)申請(qǐng)及相關(guān)材料
1.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)，如在履約期間需要變更中選企業(yè)名稱、地址的（不涉及藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓等行為），需向市藥事所提出書面變更申請(qǐng)。
2.市藥事所窗口負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行受理，對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，由企業(yè)經(jīng)辦人填寫《情況登記表》；對(duì)于申報(bào)材料不齊全的，告知企業(yè)經(jīng)辦人所缺材料。
3.對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，窗口登記后轉(zhuǎn)辦業(yè)務(wù)科室。
4.具體材料包括但不限于（每頁(yè)均須加蓋企業(yè)公章或騎縫章）：
（1）變更申請(qǐng)（內(nèi)容自擬，需明確國(guó)家醫(yī)保編碼、藥品通用名、規(guī)格包裝、中選價(jià)格等基礎(chǔ)信息）；
（2）中選藥品有效注冊(cè)批件（變更前及變更后）或藥監(jiān)部門的相關(guān)備案截圖；
（3）藥品說(shuō)明書、藥品外觀包裝等；
（4）法定代表人授權(quán)書及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
（5）與變更有關(guān)的其他材料。
（二）審核內(nèi)容及要求
1.中選企業(yè)已進(jìn)行工商變更登記，并向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更藥品上市許可持有人名稱、地址，且被批準(zhǔn)的，變更后具有中選資格。（藥品注冊(cè)批件申請(qǐng)內(nèi)容為變更藥品上市許可持有人的不適用本條）
2.如申報(bào)材料不符合要求，電話告知企業(yè)經(jīng)辦人需要到市藥事所補(bǔ)交的材料或?qū)徍瞬煌ㄟ^(guò)的原因。
（三）發(fā)布通知
由聯(lián)采辦上報(bào)同意后，通過(guò)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)（www.smpaa.cn）發(fā)布通知。
四、變更或新增委托生產(chǎn)企業(yè)
（一）企業(yè)申請(qǐng)及相關(guān)材料
1.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)，如在履約期間需要變更或增加委托生產(chǎn)企業(yè)的，需向市藥事所提出書面申請(qǐng)。
2.市藥事所窗口負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行受理，對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，由企業(yè)經(jīng)辦人填寫《情況登記表》；對(duì)于申報(bào)材料不齊全的，告知企業(yè)經(jīng)辦人所缺材料。
3.對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，窗口登記后轉(zhuǎn)辦業(yè)務(wù)科室。
4.具體材料包括但不限于（每頁(yè)均須加蓋企業(yè)公章或騎縫章）：
（1）變更申請(qǐng)（內(nèi)容自擬，需明確國(guó)家醫(yī)保編碼、藥品通用名、規(guī)格包裝、中選價(jià)格等基礎(chǔ)信息）；
（2）中選藥品有效注冊(cè)批件（變更前及變更后）或藥監(jiān)部門的相關(guān)備案截圖；
（3）藥品說(shuō)明書、藥品外觀包裝等；
（4）產(chǎn)能承諾函；
（5）法定代表人授權(quán)書及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
（6）與變更有關(guān)的其他材料。
（二）審核內(nèi)容及要求
1.前八批國(guó)家集采中選企業(yè)（不含協(xié)議期滿接續(xù)采購(gòu)品種）向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更或增加委托生產(chǎn)企業(yè)并被批準(zhǔn)的，中選企業(yè)仍具有中選資格。
2.第九批國(guó)家集采中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更或增加委托生產(chǎn)企業(yè)并被批準(zhǔn)的，同時(shí)滿足以下條件的，中選企業(yè)仍具有中選資格。
（1）受委托生產(chǎn)企業(yè)需滿足采購(gòu)文件的產(chǎn)能要求，能夠穩(wěn)定足量供應(yīng)的；
（2）對(duì)中選企業(yè)為4家或4家以下的，中選企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)為其他中選企業(yè)的受委托生產(chǎn)企業(yè)。
3.第十批國(guó)家集采中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更或增加委托生產(chǎn)企業(yè)并被批準(zhǔn)的，同時(shí)滿足以下條件的，中選企業(yè)仍具有中選資格。
（1）受委托生產(chǎn)企業(yè)需滿足采購(gòu)文件的產(chǎn)能要求，能夠穩(wěn)定足量供應(yīng)的；
（2）中選企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)為同品種其他中選企業(yè)或同品種其他中選企業(yè)的受委托生產(chǎn)企業(yè)。
4.后續(xù)批次集采品種依據(jù)相應(yīng)標(biāo)書規(guī)定進(jìn)行審核。
5.如申報(bào)材料不符合要求，電話告知企業(yè)經(jīng)辦人需要到市藥事所補(bǔ)交的材料或?qū)徍瞬煌ㄟ^(guò)的原因。
（三）發(fā)布通知
由聯(lián)采辦審核通過(guò)后，在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)（www.smpaa.cn）發(fā)布通知。
五、變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址
（一）企業(yè)申請(qǐng)及相關(guān)材料
1.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)，如在履約期間需要變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的，需向市藥事所提出書面變更申請(qǐng)。
2.市藥事所窗口負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行受理，對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，由企業(yè)經(jīng)辦人填寫《情況登記表》；對(duì)于申報(bào)材料不齊全的，告知企業(yè)經(jīng)辦人所缺材料。
3.對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，窗口登記后轉(zhuǎn)辦業(yè)務(wù)科室。
4.具體材料包括但不限于（每頁(yè)均須加蓋企業(yè)公章或騎縫章）：
（1）變更申請(qǐng)（內(nèi)容自擬，需明確國(guó)家醫(yī)保編碼、藥品通用名、規(guī)格包裝、中選價(jià)格等基礎(chǔ)信息）；
（2）中選藥品有效注冊(cè)批件（變更前及變更后）或藥監(jiān)部門的相關(guān)備案截圖；
（3）藥品說(shuō)明書、藥品外觀包裝等；
（4）法定代表人授權(quán)書及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
（5）與變更有關(guān)的其他材料。
（二）審核內(nèi)容及要求
1.委托生產(chǎn)企業(yè)已進(jìn)行工商變更登記，中選企業(yè)已向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址且被批準(zhǔn)的，變更后，中選企業(yè)仍具有中選資格。（藥品注冊(cè)批件申請(qǐng)內(nèi)容為變更藥品上市許可持有人的不適用本條）
2.如申報(bào)材料不符合要求，電話告知企業(yè)經(jīng)辦人需要到市藥事所補(bǔ)交的材料或?qū)徍瞬煌ㄟ^(guò)的原因。
（三）發(fā)布通知
由聯(lián)采辦審核通過(guò)后，在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)（www.smpaa.cn）發(fā)布通知。
六、增加中選產(chǎn)品規(guī)格、包裝
（一）企業(yè)申請(qǐng)及相關(guān)材料
1.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)，如在履約期間需要增加中選產(chǎn)品規(guī)格和包裝數(shù)量的（不含包裝形式等微小變更），需向市藥事所提出書面新增申請(qǐng)。
2.市藥事所窗口負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行受理，對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，由企業(yè)經(jīng)辦人填寫《情況登記表》；對(duì)于申報(bào)材料不齊全的，告知企業(yè)經(jīng)辦人所缺材料。
3.對(duì)于企業(yè)申報(bào)材料齊全的，窗口登記后轉(zhuǎn)辦業(yè)務(wù)科室。
4.具體材料包括但不限于（每頁(yè)均須加蓋企業(yè)公章或騎縫章）：
（1）新增中選產(chǎn)品規(guī)格/包裝申請(qǐng)（內(nèi)容自擬，需明確國(guó)家醫(yī)保編碼、藥品通用名、規(guī)格包裝、中選價(jià)格等基礎(chǔ)信息）；
（2）中選藥品有效注冊(cè)批件（變更前及變更后）或藥監(jiān)部門的相關(guān)備案截圖、上市許可持有人年度報(bào)告等；
（3）藥品說(shuō)明書、藥品外觀包裝等；
（4）法定代表人授權(quán)書及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
（5）與變更有關(guān)的其他材料。
（二）審核內(nèi)容及要求
1.增加規(guī)格和包裝可向上海藥事所申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)入“供應(yīng)清單”，或直接向各省申請(qǐng)掛網(wǎng)，并按各地掛網(wǎng)規(guī)定進(jìn)行。若申請(qǐng)新增規(guī)格不在國(guó)家組織藥品集采品種范圍內(nèi)，不予受理。
2.中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請(qǐng)新增規(guī)格或包裝并被批準(zhǔn)的，且適應(yīng)癥與中選藥品完全一致，則新增規(guī)格和包裝具有中選資格，參照藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算掛網(wǎng)價(jià)格。
3.如申報(bào)材料不符合要求，電話告知企業(yè)經(jīng)辦人需要到市藥事所補(bǔ)交的材料或?qū)徍瞬煌ㄟ^(guò)的原因。
（三）發(fā)布通知
由聯(lián)采辦審核通過(guò)后，在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)（www.smpaa.cn）發(fā)布通知。
◆ 聯(lián)系方式
地址：上海市黃浦區(qū)局門路622號(hào)一樓
郵編：200023
電話：021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266
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