一、起草背景
????藥品耗材是醫(yī)療機構診療活動的重要組成部分，其安全性和有效性直接關系到患者健康和醫(yī)療質量。一直以來，藥品、耗材缺乏多部門聯(lián)合統(tǒng)一的管理監(jiān)管體系，重復使用、串換藥品甚至假冒偽劣等問題屢見不鮮，甚至存在假冒偽劣藥品耗材應用臨床等問題。2024年1月28日，央視《焦點訪談》節(jié)目揭露了涉案金額高達2億元的醫(yī)保騙保案，詳細曝光了回流醫(yī)保藥品的洗白過程。涉案者通過非法手段獲取醫(yī)保藥品后，將其轉賣以非法獲利，嚴重侵害了醫(yī)?；鸬陌踩凸叫?。這些行為不僅擾亂藥品市場秩序，造成醫(yī)?；鹆魇В：︶t(yī)?；鸢踩?，更對人民群眾用藥安全構成嚴重威脅。
????（一）頂層部署。2015年5月，習近平總書記在中共中央政治局第二十三次集體學習時首次提出“四個最嚴”要求（最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責），明確要建立科學完善的食品藥品安全治理體系。
????（二）法律背景。2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，第三十六條從法律層面明確，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
????（三）政策背景。2024年12月30日，國務院辦公廳印發(fā)了《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），明確強化全鏈條藥品追溯體系，壓實企業(yè)主體責任，確保生產、流通、使用各環(huán)節(jié)全程可追溯（文件第六部分，第二十四點，國家藥品監(jiān)管局牽頭，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局按職責分工負責）。
????因此，制定和實施《關于創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案》，是深入貫徹習近平總書記關于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要指示，落實黨的二十屆三中全會精神，推動省委深改委第二批重點改革事監(jiān)項取得實效的具體行動之一。
????二、什么是創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式
????藥品耗材全域智慧管理模式，延續(xù)了醫(yī)院醫(yī)用物資供應鏈物流管理（SPD）的理念，即：供應鏈管理、標準化建設、條碼識別技術等，又區(qū)別于傳統(tǒng)SPD，是在湖南省統(tǒng)一實施的更高層次、更加精細、更加廣泛、更加智能化的全鏈條管理。因此，代稱為“H-SPD”。
????（一）更高層次的全鏈條管理。涵蓋范圍更加寬泛，是醫(yī)院之外的全流程管理，除了傳統(tǒng)SPD系統(tǒng)對接的配送企業(yè)、醫(yī)療機構外，還擴展到了生產企業(yè)和零售藥店。通過將生產企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構、零售藥店等全流程參與方納入管理體系，實現(xiàn)藥品耗材從生產源頭到銷售終端的全程監(jiān)管，能有效避免藥品耗材在各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題，保障產品質量和流通安全。
????（二）更低成本的智慧管理模式。每一家醫(yī)院都是H-SPD環(huán)節(jié)中的一個點，但是否具有SPD不是必備條件。建有院內SPD系統(tǒng)的可以與H-SPD對接，利用其成果進一步簡化、標化院內管理流程和系統(tǒng)建設。沒有建立的，依托已有的醫(yī)保系統(tǒng)接口、利用已有的掃碼設備，采集并上傳銷售藥品耗材的追溯信息即可。
????（三）更加精細化的管理。傳統(tǒng)SPD解決的是供應、倉儲、配送的調度。H-SPD以追溯碼為標識，將每盒藥品、耗材從生產出廠開始，進行全流程跟蹤、記錄，直到被使用，比SPD管理顆粒度更加精細，全流程更加完整，也為全鏈條各環(huán)節(jié)上的監(jiān)管提供了聯(lián)動的基礎。
????（四）更加廣泛的數(shù)據(jù)應用。由于H-SPD匯聚了全流程的閉環(huán)數(shù)據(jù)，其應用價值要遠高于分散的數(shù)據(jù)集?？梢苑治鲆欢▍^(qū)域的藥品分布和使用情況，為政府部門制定政策、企業(yè)規(guī)劃生產和銷售策略、科研機構開展研究等提供有力支撐，推動醫(yī)藥產業(yè)的整體發(fā)展和升級。
????三、起草過程
????2024年，省委改革辦牽頭組織三醫(yī)聯(lián)動專題調研，發(fā)現(xiàn)仍存在“不聯(lián)通數(shù)據(jù)的問題”“不精準監(jiān)管的問題”，提出全面加強藥品全生命周期追溯管理，要求所有藥品必須賦碼、售出掃碼、數(shù)據(jù)上傳，實現(xiàn)生產至流通的閉環(huán)監(jiān)管。省醫(yī)保局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省數(shù)據(jù)局，借鑒醫(yī)用物資供應鏈物流管理（院內SPD）的思路和理念，起草了《創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案》（簡稱‘HSPD’），在省委改革辦的全程跟蹤指導下，多次召開專題會議，組織醫(yī)療、醫(yī)保、藥品監(jiān)管等部門深入研討，同時廣泛征求市（州）及醫(yī)療機構意見，持續(xù)修訂完善。今年6月，四部門正式聯(lián)合印發(fā)了《關于印發(fā)〈湖南省創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案〉的通知》（湘醫(yī)保發(fā)〔2025〕24號）。
????四、主要內容
????文件分為工作目標、改革措施、責任分工、保障措施四個部分。
????（一）工作目標：先藥品后耗材，先采集后應用，分步實施
????2025年打通醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等系統(tǒng)應用平臺，實現(xiàn)“帶碼掛網(wǎng)、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結算”的全流程數(shù)據(jù)采集；2026年覆蓋全域醫(yī)藥衛(wèi)生機構，基本建成全流程的智慧管理模式，實現(xiàn)藥品耗材“來源可查、去向可追、責任可究”。通過明確的時間節(jié)點和目標設定，有序推進H-SPD模式的實施和完善，逐步實現(xiàn)藥品耗材全域智慧管理的全面覆蓋和有效運行，為保障藥品耗材質量安全、提升資源宏觀調配能力、下沉醫(yī)療服務資源等提供堅實保障。
????（二）改革措施：推行“五個一”改革措施
????1.編碼一套標準：確立藥品耗材醫(yī)保編碼、追溯碼（或UDI）及商品碼的“三碼融合”機制，并統(tǒng)一采用全國標準的編碼，作為全流程監(jiān)管的核心依據(jù)。統(tǒng)一編碼標準是智慧管理藥品耗材的前提，確保各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)一致準確，促進信息共享，為全流程監(jiān)管奠定堅實基礎。特別是“三碼融合”以后，可以有效解決各節(jié)點兩次掃碼的問題（一次掃商品碼、一次掃追溯碼）。
????2.物流一碼貫通：實現(xiàn)生產、配送、采購、使用、結算過程中，物碼同流、一碼貫通，在關鍵點如出廠、配送、入庫、結算等環(huán)節(jié)與業(yè)務掛鉤，實現(xiàn)“帶碼掛網(wǎng)、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結算”。一碼貫通保障供應鏈信息連貫，實現(xiàn)生產至使用的全程追溯，提升物流和監(jiān)管效率，便于事后問題精準追溯。
????3.信息一網(wǎng)匯聚：“三醫(yī)”分段負責數(shù)據(jù)采集，藥品監(jiān)管部門為主，采集生產企業(yè)、批發(fā)流通企業(yè)數(shù)據(jù)；醫(yī)保部門為主，采集省內醫(yī)療機構以及零售藥店的購、銷、存數(shù)據(jù)；衛(wèi)生健康部門為主，采集省內疫苗、血液制品、精麻放毒等藥品使用數(shù)據(jù)。所有數(shù)據(jù)均向“三醫(yī)聯(lián)動”平臺集中，實現(xiàn)共享共用。借助信息的一網(wǎng)匯聚，我們整合了各方的數(shù)據(jù)資源，有效打破了數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象，從而構建了一個全面、完整且閉環(huán)的藥品耗材追溯信息庫。特別是從批發(fā)流通企業(yè)采集的數(shù)據(jù)，可以被醫(yī)藥機構充分利用，實現(xiàn)一鍵入庫，減少藥品耗材采購的入庫登記工作量。
????4.監(jiān)管一體聯(lián)動：“三醫(yī)”在職責范圍內進一步加強聯(lián)合監(jiān)管，實現(xiàn)管理規(guī)則、信息線索、監(jiān)督執(zhí)法、查處懲戒等方面聯(lián)動，并納入統(tǒng)一的信用管理，形成監(jiān)管合力。監(jiān)管一體聯(lián)動的實施，能夠充分發(fā)揮醫(yī)療、醫(yī)保、藥品監(jiān)管三個部門各自的獨特優(yōu)勢，共同構建全方位、多層次的監(jiān)管體系。借助統(tǒng)一的管理規(guī)則和信息共享機制，我們能夠及時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的線索，并迅速聯(lián)合開展監(jiān)督執(zhí)法工作。對于違規(guī)行為，我們將進行嚴厲的查處和懲戒，并將相關信息納入信用管理體系，以此提高違法成本，進一步規(guī)范市場秩序。
????5.數(shù)據(jù)一線賦能：適應我省數(shù)據(jù)總樞紐以及數(shù)據(jù)資產運營需要，充分利用匯聚的數(shù)據(jù)分析，探索為生產企業(yè)、醫(yī)藥機構賦能，為便民服務賦能。大數(shù)據(jù)分析能夠助力生產企業(yè)精準把握市場需求、追蹤產品流向，進而優(yōu)化生產和銷售策略；對于醫(yī)藥機構，大數(shù)據(jù)分析可提供庫存管理、合理用藥等方面的科學建議，有效提升運營效率和服務質量；此外，數(shù)據(jù)賦能便民服務，諸如藥品查詢、醫(yī)保結算便捷服務等，也極大提升了群眾就醫(yī)購藥的滿意度。
????（三）責任分工：各部門既分工又協(xié)作，形成合力
藥品監(jiān)督管理部門牽頭建立健全藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)與生產企業(yè)、批發(fā)流通企業(yè)的互聯(lián)互通，強化藥品耗材追溯體系建設。衛(wèi)生健康部門指導和督促醫(yī)療機構健全和規(guī)范內部藥品耗材使用管理，探索建立醫(yī)療機構內部藥耗管理系統(tǒng)建設標準。醫(yī)保部門牽頭搭建醫(yī)藥機構藥品耗材追溯信息采集主渠道，建立健全醫(yī)保監(jiān)管規(guī)則、數(shù)據(jù)分析比對及預警機制，加強藥品耗材追溯公共服務應用。省數(shù)據(jù)局、省醫(yī)保局聯(lián)合探索以應用場景為牽引，推動醫(yī)保領域數(shù)據(jù)資源的開發(fā)利用。
????（四）保障措施
????明確工作任務和時間節(jié)點。各級各部門及公立醫(yī)療機構需要進一步細化工作任務，明確具體時間節(jié)點。
????強化主體責任落實。鼓勵藥品經(jīng)營使用單位優(yōu)化藥品耗材供應鏈配置，降低群眾就醫(yī)用藥成本。
????加大經(jīng)費支持力度。藥學類服務價格應合理反映勞務價值和成本，這符合國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委及國家藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布的《關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）精神。
????總結并推廣成功經(jīng)驗，及時分析階段性成果，識別并解決難點堵點問題，積極探索新舉措和新方法，以建立長效管理機制。