各市州醫(yī)療保障局、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè):
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈湖南省鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策措施〉的通知》(湘政辦發(fā)〔2020〕3號(hào))等文件要求,為鼓勵(lì)支持國(guó)產(chǎn)藥品創(chuàng)新和質(zhì)量提升,借鑒其他省份做法并結(jié)合我省實(shí)際,現(xiàn)就完善我省新藥和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、納入直接掛網(wǎng)的藥品范圍
(一)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”)中化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)的第1類(lèi)、第2類(lèi)新藥,第3、4類(lèi)仿制藥品。
允許生產(chǎn)企業(yè)以全國(guó)最低省級(jí)中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格(不包括廣東省、福建省和重慶市的價(jià)格,下同)在湖南省采購(gòu)平臺(tái)直接掛網(wǎng)。
(二)通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))規(guī)定視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,允許生產(chǎn)企業(yè)以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的全國(guó)最低省級(jí)中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格在湖南省采購(gòu)平臺(tái)直接掛網(wǎng)。
(三)2015年7月22日以后,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的第1-15類(lèi)新治療用生物制品,允許生產(chǎn)企業(yè)以全國(guó)最低省級(jí)中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格在湖南省采購(gòu)平臺(tái)直接掛網(wǎng)。
二、規(guī)范藥品直接掛網(wǎng)管理
(一)實(shí)行常態(tài)化管理,生產(chǎn)企業(yè)自愿向湖南省采購(gòu)平臺(tái)提交申請(qǐng)材料,湖南省采購(gòu)平臺(tái)即時(shí)受理企業(yè)申報(bào),按程序集中審核公示后,符合政策規(guī)定的予以掛網(wǎng)。
(二)對(duì)全國(guó)各省均無(wú)中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格的產(chǎn)品,湖南省級(jí)平臺(tái)暫不予以申報(bào)掛網(wǎng)處理。
(三)掛網(wǎng)藥品出現(xiàn)新低省級(jí)中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格后15個(gè)工作日內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)要向省采購(gòu)平臺(tái)申請(qǐng)價(jià)格下調(diào)。
(四)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種、國(guó)家談判藥品的仿制藥,可在湖南省采購(gòu)平臺(tái)申請(qǐng)標(biāo)識(shí)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”或“國(guó)談藥品仿制藥”,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)和使用。
三、其他要求
(一)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照誠(chéng)實(shí)守信原則,如實(shí)填報(bào)價(jià)格信息,若虛報(bào)、瞞報(bào)和未按上述要求及時(shí)申請(qǐng)價(jià)格下調(diào)的,一經(jīng)核實(shí),列入不誠(chéng)信記錄,取消該藥品掛網(wǎng)資格,并按相應(yīng)規(guī)定處理。
(二)已納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)范圍的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種,可自主選擇按原價(jià)格繼續(xù)供應(yīng)或申報(bào)直接掛網(wǎng)。
(三)屬于國(guó)家醫(yī)保談判藥品的仿制藥,掛網(wǎng)價(jià)格不得高于國(guó)家醫(yī)保談判價(jià)格。
(四)國(guó)家集中采購(gòu)藥品按國(guó)家和我省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,抗菌藥物采購(gòu)按照我省抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
湖南省醫(yī)療保障局
2020年3月16日
湖南省醫(yī)療保障局辦公室
2020年3月16日印發(fā)