為深入貫徹自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，我區(qū)已印發(fā)《新優(yōu)藥械目錄》（第一批）。為及時(shí)吸納創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高的藥械產(chǎn)品，激勵(lì)企業(yè)強(qiáng)化創(chuàng)新攻關(guān)，加快新優(yōu)藥械推廣應(yīng)用，現(xiàn)決定開展《新優(yōu)藥械目錄》常態(tài)化征集工作。
一、申報(bào)主體
（一）具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。
（二）企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定、信用記錄良好、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度健全，近2年內(nèi)未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量事故及違法違規(guī)行為。
（三）申報(bào)主體須為產(chǎn)品上市許可持有人或注冊(cè)人。
二、征集范圍及條件
符合下述條件的產(chǎn)品，納入《新優(yōu)藥械目錄》：1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的1類創(chuàng)新藥；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的2類改良型新藥；3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械；4.全國(guó)前三個(gè)通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。
三、申報(bào)材料
（一）申請(qǐng)表。各申報(bào)主體按要求填寫的《廣西壯族自治區(qū)生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械申請(qǐng)表》（附件1）。
（二）證照文件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人及申報(bào)負(fù)責(zé)人身份證明、產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證等文件。
（三）其他佐證材料。1.創(chuàng)新醫(yī)療器械及藥品須提供創(chuàng)新審查結(jié)果批件及產(chǎn)品注冊(cè)證。2.全國(guó)前三個(gè)仿制藥過評(píng)品種須提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)佐證截圖（途徑：化學(xué)藥品目錄-產(chǎn)品名稱）。3.企業(yè)年報(bào)、財(cái)務(wù)報(bào)表等相關(guān)材料。4.其他產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床有效性、技術(shù)先進(jìn)性以及市場(chǎng)占有率等方面的證明性材料。
四、申報(bào)方式
企業(yè)按照自愿原則向?qū)俚毓ば挪块T申報(bào)，每個(gè)產(chǎn)品填寫一份申報(bào)表，相關(guān)紙質(zhì)材料按照順序標(biāo)號(hào)并裝訂成冊(cè)，加蓋企業(yè)公章。各市工業(yè)和信息化局會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行審核后，行文上報(bào)自治區(qū)工業(yè)和信息化廳，并提供《廣西壯族自治區(qū)新優(yōu)藥械征集匯總表》（附件2）和企業(yè)申報(bào)材料（紙質(zhì)版一式兩份；電子版發(fā)送至郵箱，同時(shí)以光盤形式報(bào)送）。其中，每年9月份為各市集中申報(bào)時(shí)期，其余時(shí)間各市視情況按需申報(bào)。
五、有關(guān)要求
（一）申報(bào)數(shù)量?！缎聝?yōu)藥械目錄》申報(bào)增補(bǔ)產(chǎn)品不作數(shù)量限制。
（二）時(shí)效管理。對(duì)符合條件的新優(yōu)藥械產(chǎn)品將逐批次予以發(fā)布，有效期兩年，到期自動(dòng)失效，滿足條件的可再次申請(qǐng)。建立動(dòng)態(tài)增補(bǔ)和退出機(jī)制，凡新獲批且符合條件的新優(yōu)藥械產(chǎn)品，申報(bào)主體可隨時(shí)按程序提交材料，自治區(qū)工業(yè)和信息化廳每年定期審核發(fā)布；對(duì)不再符合條件、出現(xiàn)重大質(zhì)量安全問題、違反相關(guān)法律法規(guī)或其他不適宜繼續(xù)列入情形的產(chǎn)品予以退出。
（三）責(zé)任申明。企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)管要求進(jìn)行生產(chǎn)管理和上市后變更管理，近三年存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)或違法行為，存在責(zé)令暫停生產(chǎn)、撤銷藥械相關(guān)行政決定、立案、處罰等情形的不得申請(qǐng)。征集產(chǎn)品相關(guān)材料和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)可靠，存在弄虛作假或產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量、安全等問題的，一經(jīng)查實(shí)予以撤出目錄，生產(chǎn)企業(yè)三年內(nèi)不得申請(qǐng)。
（四）工作分工。各市工業(yè)和信息化局會(huì)同相關(guān)部門對(duì)申報(bào)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、產(chǎn)品生產(chǎn)及產(chǎn)出情況等進(jìn)行審核確認(rèn)后，在申請(qǐng)表中填寫推薦意見并加蓋公章，由市工業(yè)和信息化局統(tǒng)一報(bào)送自治區(qū)工業(yè)和信息化廳。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：余星瑩，0771—8095038。
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