天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠(chǎng)，天津中天制藥有限公司、天津博愛(ài)生物藥業(yè)有限公司：
??? 按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告》（2018?第82號(hào)）要求，請(qǐng)你公司按照《公告》及附件內(nèi)容修訂蒲地藍(lán)消炎片非處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，并于2018年12月31日前向我委提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及藥品標(biāo)簽內(nèi)容修訂的一并提出申請(qǐng)。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
??? 你公司應(yīng)對(duì)該品種新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
2018年11月13日