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??? 根據(jù)監(jiān)測評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)普濟(jì)丸非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??? 一、普濟(jì)丸生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照普濟(jì)丸非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月30日前報(bào)國家藥品監(jiān)管管理局備案。
??? 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
??? 普濟(jì)丸生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好普濟(jì)丸藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
??? 二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀普濟(jì)丸藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
??? 三、普濟(jì)丸為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀其藥品說明書。
??? 特此公告。

國家藥監(jiān)局
2019年1月28日