??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部在內(nèi)部驗證實驗中發(fā)現(xiàn)，尿液分析試紙條（干化學法）在cobas u 601全自動尿液分析儀上，在某些情況下干擾濃度與使用說明書中聲明的最初獲得的數(shù)據(jù)有偏差。因此，說明書中相關(guān)內(nèi)容將進行更新。此更改適用于當前和后續(xù)所有批次產(chǎn)品。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其銷售的尿液分析試紙條(干化學法)（注冊證號：國械注進20172406888）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年07月15日