??? 按照國家藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在全區(qū)范圍內(nèi)扎實開展藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，嚴厲打擊了危害藥品安全違法行為，切實維護了人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布10起藥品安全專項整治典型案例。
??一、西藏某藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案。2022年6月，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)存在文遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品生產(chǎn)行為。經(jīng)查，企業(yè)存在生產(chǎn)的某軟膏其部分制法與現(xiàn)行標準不符、未經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人審核同意情況下擅自放行產(chǎn)品、對高效液相色譜儀、氣相色譜儀等關(guān)鍵檢驗設(shè)備及系統(tǒng)未設(shè)定權(quán)限管理功能，操作人員擅自修改設(shè)備系統(tǒng)使用時間等問題；法定代表人兼企業(yè)負責人韓某未嚴格履行產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)全過程管理職責，質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人邱某未嚴格履行產(chǎn)品質(zhì)量管理及產(chǎn)品出廠放行職責。該企業(yè)上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條、第四十四條規(guī)定，符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第四款規(guī)定，屬情節(jié)嚴重情形。2022年12月2日，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六條、第三十二條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條以及《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條第二款規(guī)定，對該企業(yè)處50萬元罰款，并責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；對企業(yè)法定代表人兼企業(yè)負責人韓某沒收違法行為發(fā)生期間收入2500.00元，并處250.00元罰款；對企業(yè)質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人邱某沒收違法行為發(fā)生期間收入8659.81元，并處865.981元罰款。
??二、西藏某醫(yī)藥連鎖有限公司違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案。2022年12月，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該藥品零售連鎖總部存在嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為。經(jīng)查，該公司質(zhì)量管理體系無法有效運行，對供應(yīng)商資質(zhì)審核把關(guān)不嚴，未能確認部分采購藥品合法性；對計算機系統(tǒng)管理不到位，存在部分藥品驗收入庫、銷售出庫記錄不真實，不易追溯以及其下設(shè)9家零售門店存在從總部以外采購藥品行為等違法行為；企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人未能有效履行藥品經(jīng)營全過程管理職責，質(zhì)量負責人對本企業(yè)計算機系統(tǒng)不熟悉，且未配備個人賬號，日常擔任分店營業(yè)員，未在總部履行質(zhì)量負責人職責。該企業(yè)上述行為違反了《藥品管理法》第五十三條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四條、第十七條、第二十七條、第三十條等規(guī)定以及《西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定》第四條規(guī)定。鑒于該企業(yè)質(zhì)量管理體系無法有效運行，存在多條嚴重缺陷和主要缺陷，不符合藥品零售連鎖總部的許可條件。2023年8月，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款規(guī)定，給予該公司吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰。
??三、淘寶網(wǎng)店西藏林芝市巴宜區(qū)鑫偉超市銷售假藥案。2022年4月，林芝市市場監(jiān)管局接到群眾舉報，反映張某某通過淘寶網(wǎng)店西藏林芝市巴宜區(qū)鑫偉超市銷售“圣之源參茸三腎丸”、“蟲草鹿鞭丸”。經(jīng)查，該網(wǎng)店銷售的“圣之源參茸三腎丸”、“蟲草鹿鞭丸”產(chǎn)品無批準文號、無生產(chǎn)批號，且外包裝、說明書等內(nèi)容顯示具有治療腎病等功效。
??依據(jù)《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十九條和《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款規(guī)定，林芝市市場監(jiān)管局認定“圣之源參茸三腎丸”、“蟲草鹿鞭丸”屬非藥品冒充藥品，為假藥，并出具了假藥鑒定書。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條和《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》有關(guān)規(guī)定，2022年4月27日將案件線索移送林芝市公安局。經(jīng)公安機關(guān)查明，馬某某從微信名為“西藏腎寶”處以25元/盒的價格購進176盒“圣之源參茸三腎丸”，以35元/盒的價格購進110盒“蟲草鹿鞭丸”，并通過微信朋友圈向張某某以35元/盒的價格銷售了100盒“圣之源參茸三腎丸”，銷售金額為3500元。張某某通過淘寶網(wǎng)店西藏林芝市巴宜區(qū)鑫偉超市以每盒94元至198元價格銷售了46盒，銷售金額為5697.32元。
??2023年1月17日，林芝市巴宜區(qū)人民法院判決被告人馬某某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑七個月，緩刑一年，沒收違法所得1000元，并處罰金1000元；被告人張某某犯銷售生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑六個月，緩刑一年，沒收違法所得2247.32元，并處罰金1000元；依法沒收扣押在案的30盒“圣之源參茸三腎丸”（規(guī)格：6g×16丸）、34盒“蟲草鹿鞭丸”（規(guī)格：9g×18丸）及12盒“蟲草鹿鞭丸”（規(guī)格：黑色散裝，小盒）。
??四、拉薩某零售藥店銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑案。2023年1月，拉薩市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該藥店存在銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑行為。經(jīng)查，該藥店自2022年開始以14元/袋的價格，從微信好友中采購了100袋藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑“喜塞散”，并以20元/袋的價格，銷售了85袋，庫存15袋，貨值金額2400元，違法所得510元。執(zhí)法人員對庫存的15袋醫(yī)療機構(gòu)制劑“喜塞散”實施了扣押行政強制措施。該藥店上述行為違反了《藥品管理法》第五十五條和五十五條規(guī)定。2023年3月，拉薩市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條和第一百三十條規(guī)定，沒收該藥店15袋醫(yī)療機構(gòu)制劑“喜塞散”；沒收違法所得510元，并處5萬元罰款。
??五、西藏某醫(yī)美機構(gòu)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例案。2023年8月，自治區(qū)藥監(jiān)局和拉薩市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合檢查中發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為。經(jīng)查，該院檢驗科的生化分析儀上發(fā)現(xiàn)已超過失效日期的醫(yī)療器械（體外診斷試劑）12種，總計銷售價為2533.15元，貨值金額為2533.15元。因未發(fā)現(xiàn)上述醫(yī)療器械使用記錄，故無違法所得。該醫(yī)院使用失效醫(yī)療器械（體外診斷試劑）行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項之規(guī)定，給予該醫(yī)院沒收失效醫(yī)療器械12種（共計21個），并處3.5萬元罰款。
??六、西藏某醫(yī)院未按規(guī)定儲存醫(yī)療器械案。2023年8月，自治區(qū)藥監(jiān)局和拉薩市市場監(jiān)督管理局開展聯(lián)合檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為。經(jīng)查，該院檢驗科冷藏柜內(nèi)共有18盒體外診斷試劑未按醫(yī)療器械說明書和標識標簽要求貯存。該醫(yī)院上述行為未按醫(yī)療器械說明書和標識標簽要求貯存醫(yī)療器械行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條規(guī)定。拉薩市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項規(guī)定，對該醫(yī)院處1萬元罰款。
??七、西藏某體檢醫(yī)院使用過期失效醫(yī)療器械案。2023年8月，自治區(qū)藥監(jiān)局和拉薩市市場監(jiān)督管理局開展聯(lián)合檢查時發(fā)現(xiàn)，該體檢醫(yī)院存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗室全自動生化分析儀試劑槽內(nèi)高密度脂蛋白膽固醇、超敏C-反應(yīng)蛋白（HS-CRD）測定試劑、載脂蛋白B（APOB）測定試劑、肌酸激酶（CK）測定試劑、無機磷（PII）測定試劑、鈣（Ga）測定試劑、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）測定試劑均已超過有效期。另，在該體檢醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗室醫(yī)療檢測試劑儲存柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)了過期的超敏C-反應(yīng)蛋白（HS-CRP）測定試劑、載脂蛋白B（APOB）測定試劑、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）測定試劑、糖類抗原19-9（CA19-9）、尿素（UREA）等5種測定試劑。該體檢醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗室全自動生化分析儀處于正常使用狀態(tài)，在生化分析儀試劑槽內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療檢測試劑構(gòu)成了使用過期醫(yī)療器械的違法行為。該體檢醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械（體外檢測試劑）的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定；未對儲存的醫(yī)療器械定期檢查并記錄的行為違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定。拉薩市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第四項規(guī)定，沒收過期的醫(yī)療器械并處4萬元元罰款。
??八、昌都市卡若區(qū)某醫(yī)療美容診所經(jīng)營使用未備案化妝品案。?2023年3月16日，昌都市市場監(jiān)督管理局根據(jù)“315”晚會曝光醫(yī)美行業(yè)亂象的問題，對醫(yī)美行業(yè)開展專項檢查時，發(fā)現(xiàn)該店經(jīng)營使用的2盒“樸溪 藏紅花舒護凝膠”，產(chǎn)品無化妝品備案號。經(jīng)向廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局協(xié)查，其復(fù)函表明廣州星銀化妝品有限責任公司未生產(chǎn)過、未備案過“樸溪 藏紅花舒護凝膠”。上述行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定。2023年5月，昌都市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條規(guī)定，給予該診所沒收違法經(jīng)營使用的2盒化妝品，并處2萬元罰款。
??九、日喀則桑珠孜區(qū)某百貨店經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品案。2023年4月26日,日喀則市場局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)日喀則市某百貨店的貨架上發(fā)現(xiàn)了未經(jīng)備案的化妝品,執(zhí)法人員當場進行了現(xiàn)場檢查并制作現(xiàn)場檢查筆錄。經(jīng)查，該店涉嫌經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品共購進16個品種1496瓶，上述產(chǎn)品有進貨清單，但無銷售清單以及產(chǎn)品的備案情況及供貨商資質(zhì)證照，貨值金額為4296.55元，已銷售1323瓶，違法所得為1494.95元，剩余173瓶。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條，2023年7月，日喀則市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條有關(guān)規(guī)定，給予該店沒收涉案產(chǎn)品16個品種173瓶、沒收違法所得1494.95元，并處13000元罰款。
??十、日喀則市桑珠孜區(qū)某化妝品店經(jīng)營標識標簽不符合規(guī)定化妝品案。2023年4月26日,日喀則市場局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)桑珠孜區(qū)某妝品店涉嫌經(jīng)營標簽標識不符合規(guī)定的化妝品，執(zhí)法人員當即進行了現(xiàn)場檢查并制作現(xiàn)場檢查筆錄。經(jīng)查，該店經(jīng)營的沙棗膠增發(fā)膏53罐、姜蘿桑生發(fā)劑10瓶、姜蘿桑生發(fā)劑8瓶標簽標識不符合規(guī)定；該店能提供供貨商營業(yè)執(zhí)照、沙棗膠增發(fā)膏檢驗報告、微信轉(zhuǎn)賬記錄，但無法提供進銷貨清單。當事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定。2023年7月，日喀則市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條規(guī)定，給予該店沒收涉案產(chǎn)品71罐/瓶、沒收違法所得2196元，并處16100元罰款。
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年10月24日