??? 康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因根據(jù)Cordis美國(guó)總公司提供的信息， 工廠在質(zhì)檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)球囊內(nèi)部有異物，經(jīng)過(guò)核實(shí)，確定是供應(yīng)商提供的球囊保護(hù)套管受到異物污染，總共有35個(gè)批號(hào)的球囊產(chǎn)品受到影響，其中有17個(gè)批號(hào)已經(jīng)出廠，包括中國(guó)進(jìn)口的兩個(gè)批號(hào)，總計(jì)3682根。其中3675根都被隔離在世界各地的倉(cāng)庫(kù)中，包括中國(guó)隔離的66根。只有7根球囊進(jìn)入到美國(guó)和其它一些國(guó)家的最終用戶。沒有中國(guó)用戶收到受影響產(chǎn)品。康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163031172）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年07月30日
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