??? 梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及產品因德國海因生命科學有限責任公司接到投訴并確認受影響批次產品在極少數的情況下，如PCR無擴增或擴增無效時，擴增對照（AC）仍有可能出現弱陽性信號，從而導致陽性樣本的條帶被判讀為假陰性。截至本報告日期，中國大陸未收到相關投訴。 梅里埃診斷產品（上海）有限公司對其生產的結核分枝桿菌復合群及耐藥基因突變檢測試劑盒(PCR-線性雜交酶顯色法)（注冊證號：國械注進20173405235）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年12月30日
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