??? 德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，通過(guò)全球上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)，德?tīng)柛褡⒁獾皆趥€(gè)別事件中上述涉及呼吸機(jī)產(chǎn)品出現(xiàn)重啟問(wèn)題。根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，重啟是使呼吸機(jī)功能修復(fù)的一種系統(tǒng)恢復(fù)功能。然而，在極個(gè)別報(bào)告的案例中，激活的CO2測(cè)量模塊數(shù)據(jù)處理中某個(gè)錯(cuò)誤引起了呼吸機(jī)重啟。目前未獲悉因上述問(wèn)題對(duì)患者健康造成不利影響的報(bào)告。德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對(duì)呼吸治療系統(tǒng);呼吸機(jī);呼吸機(jī)Intensive Care Ventilator（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163081851;國(guó)械注進(jìn)20153083551;國(guó)械注進(jìn)20173546937）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年09月22日
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