??? 貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，為符合最新標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行磁共振成像（MRI）兼容性測(cè)試時(shí)有新的發(fā)現(xiàn)：按照新的更嚴(yán)格設(shè)置條件，在靜磁場(chǎng)強(qiáng)度等于3T的情況下進(jìn)行MRI檢查時(shí)產(chǎn)品溫升明顯。盡管自產(chǎn)品上市以來(lái)，生產(chǎn)商未收到任何與MRI兼容性問(wèn)題相關(guān)的投訴報(bào)告，但考慮到潛在的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商決定向用戶(hù)發(fā)送安全通告進(jìn)行警示。貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)其代理的臨時(shí)腔靜脈過(guò)濾器系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143135233；原注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143775233）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年10月22日
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