??? 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現(xiàn)如果采用 Masimo SET技術(shù)的患者數(shù)據(jù)模塊（PDM）超過 2 年未完全關(guān)閉電源，可能會顯示不準確的凍結(jié) SpO2 血氧飽和值，該值不再反映患者的臨床變化狀況。如果發(fā)生這種情況，可能會導(dǎo)致錯過 SpO2 警報，延誤對缺氧或過氧的診斷和治療。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護儀;病人監(jiān)護儀;患者監(jiān)護儀;病人監(jiān)護儀;病人監(jiān)護儀;病人監(jiān)護儀;病人監(jiān)護儀（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212974號;國械注進20193072135;國食藥監(jiān)械(進)字2013第3212417號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212922號;國械注進20183072623;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212977號;國械注進20183072625）主動召回，本次召回實際涉及的產(chǎn)品為安裝在上述病人監(jiān)護儀/患者監(jiān)護儀上的患者數(shù)據(jù)模塊（PDM）。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年06月28日
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