??? 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，因近期發(fā)現(xiàn)，在使用CASE或CardioSoft系統(tǒng)時，如果以下每個步驟依次發(fā)生：1) 系統(tǒng)配置為啟用“自動導(dǎo)出”，并且選擇了 PDF 和 XML 選項；2) 患者 A 的測試已完成；3) 用戶未重啟系統(tǒng)；4) 用戶轉(zhuǎn)到數(shù)據(jù)庫，手動選擇不同的患者（患者 B）并為患者 B 導(dǎo)出 XML 文件；5) 在電腦上運行的醫(yī)療記錄查看系統(tǒng)（或類似系統(tǒng)）使用為患者 B 導(dǎo)出的 XML 文件中的PDF 文件路徑來導(dǎo)入 PDF 測試報告；則在醫(yī)療記錄查看系統(tǒng)（或類似系統(tǒng)）中查看醫(yī)療記錄時，屬于患者 A 的 PDF 測試報告將出現(xiàn)在患者 B 的記錄中。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的運動測試系統(tǒng);運動測試系統(tǒng);心臟功能測試儀;心臟測試系統(tǒng);心電測試儀（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2007第2210367號;國食藥監(jiān)械(進)字2012第2211573號;國械注進20152212161;國食藥監(jiān)械(進)字2008第2213097號;國械注進20152210129）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年06月22日
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