??? 醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，近日醫(yī)科達(dá)公司針對全球安裝于磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的放射治療計劃軟件發(fā)出重要現(xiàn)場安全通知（醫(yī)科達(dá)內(nèi)部編號：382-01-MON-020）。醫(yī)科達(dá)公司發(fā)現(xiàn)當(dāng)客戶根據(jù)自身特定的使用需求操作系統(tǒng)時，可能會出現(xiàn)輪廓編輯保存到非計劃影像集中的情況，從而可能進(jìn)一步導(dǎo)致最初參考計劃與更新后計劃的輸出結(jié)果有差異。因此醫(yī)科達(dá)公司決定主動對所有受影響產(chǎn)品采取現(xiàn)場糾正行動。醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司對其進(jìn)口的放射治療計劃軟件（注冊證號：國械注進(jìn)20153210147）發(fā)起主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年09月22日
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