??? 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因 生物梅里埃法國(guó)股份有限公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品中有小于30支試劑條成型欠佳，熱塑成型為“微杯狀”，應(yīng)為“圓柱狀”。最壞的情況下，該問題可能導(dǎo)致鑒定錯(cuò)誤或無鑒定結(jié)果導(dǎo)致報(bào)告延遲，存在未能及時(shí)指導(dǎo)正確抗生素治療的風(fēng)險(xiǎn)。截至本報(bào)告日期，中國(guó)大陸未收到相關(guān)投訴。 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的酵母菌鑒定試劑盒（比色法）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152404072）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年12月30日
|