??? 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，波士頓科學(xué)公司注意到特定批次的快速交換膽道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter）產(chǎn)品的球囊穿孔投訴增加。調(diào)查表明，這是由于應(yīng)用新的不透射線顯影標(biāo)記附著工藝后，器械在內(nèi)窺鏡的特定角度下使用時(shí)，可能導(dǎo)致球囊材料在與顯影標(biāo)記的相互作用下出現(xiàn)穿孔。球囊穿孔，最常見(jiàn)及最嚴(yán)重的潛在后果是導(dǎo)致手術(shù)中器械更換時(shí)間延長(zhǎng)，進(jìn)而導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。到目前為止，波士頓科學(xué)公司還未收到與此問(wèn)題相關(guān)的患者傷害報(bào)告。 波士頓科學(xué)公司決定主動(dòng)召回指定批次快速交換膽道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter）。召回級(jí)別為二級(jí)。詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年10月21日
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