??? 貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報告，由于生產(chǎn)商對Steelex胸骨外科鋼絲套件進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗證活動時，發(fā)現(xiàn)該外科鋼絲套件的長包裝硬紙板的生物負(fù)荷結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。因此，含有這種硬紙板的產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗證不合格。考慮到潛在的風(fēng)險，貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對其代理的胸骨外科鋼絲套件（注冊證號：國械注進(jìn)20173130192， 原注冊證號：國械注進(jìn)20173650192）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年07月23日
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