各區(qū)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、柳葉湖旅游度假區(qū)、西湖管理區(qū)和西洞庭管理區(qū)、桃花源風(fēng)景名勝區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)健局、各相關(guān)單位：
根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品有關(guān)法律法規(guī)要求及《湖南省藥品監(jiān)督管理局2022年度全省藥械化安全監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)》（湘藥監(jiān)函〔2022〕20號(hào)）通知精神，現(xiàn)就做好全市2022年度藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（含醫(yī)療器械、化妝品、藥物濫用，下同）工作通知如下：
一、統(tǒng)一思想，確保監(jiān)管監(jiān)測(cè)責(zé)任落細(xì)
全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)要提高政治站位，嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任，認(rèn)真履行藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)職責(zé)職能。要嚴(yán)格按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，充分認(rèn)識(shí)藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、提升人民群眾幸福感的重要意義。各區(qū)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、安排專(zhuān)門(mén)人員從事警戒與監(jiān)測(cè)工作，應(yīng)不斷完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，細(xì)化內(nèi)部各股室、部門(mén)間職責(zé)分工，確保監(jiān)測(cè)工作有序進(jìn)行。各區(qū)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)健部門(mén)原則上每年至少召開(kāi)1次聯(lián)席會(huì)議，研究部署藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，每年聯(lián)合對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)督導(dǎo)檢查應(yīng)不少于1次，確保監(jiān)測(cè)無(wú)死角、無(wú)盲區(qū)，確保完成年度監(jiān)測(cè)目標(biāo)任務(wù)。要依照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)依法查處并通報(bào)不依法依規(guī)開(kāi)展監(jiān)測(cè)、零報(bào)告、故意瞞報(bào)、虛假報(bào)告的典型案例。對(duì)在藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人應(yīng)給予表彰。
二、建章立制，確保報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要依法開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，要建立監(jiān)測(cè)工作長(zhǎng)效機(jī)制和獎(jiǎng)懲機(jī)制，提升上報(bào)工作的主動(dòng)性。要加強(qiáng)醫(yī)護(hù)技人員藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)培訓(xùn)，確保上報(bào)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。要提升報(bào)告質(zhì)量和價(jià)值，藥品嚴(yán)重報(bào)告不低于總報(bào)告數(shù)的20%，新的一般與嚴(yán)重報(bào)告數(shù)不低于總報(bào)告數(shù)的35%，醫(yī)療器械嚴(yán)重報(bào)告數(shù)應(yīng)占報(bào)告總數(shù)的40%以上。各藥品（醫(yī)療器械、化妝品）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位要依法報(bào)告持有或經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的不良反應(yīng)。
三、強(qiáng)化審核，確保風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)控制及時(shí)
各區(qū)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作審核的部門(mén)要嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)審核質(zhì)量評(píng)估要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)開(kāi)展報(bào)告評(píng)價(jià)與審核工作。嚴(yán)重報(bào)告原則上在5個(gè)工作日內(nèi)審核，一般報(bào)告原則上在20個(gè)工作日內(nèi)審核，嚴(yán)防超時(shí)限審核與評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)能早發(fā)現(xiàn)、早識(shí)別、早控制。要加強(qiáng)死亡病例、疑似群體性不良事件等嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、處置工作。要確保轄區(qū)內(nèi)報(bào)告均衡性，半年報(bào)告數(shù)不低于年度目標(biāo)任務(wù)數(shù)的40%。要充分發(fā)揮示范單位與哨點(diǎn)預(yù)警作用，不斷探索監(jiān)測(cè)新方法，確保藥械風(fēng)險(xiǎn)可控。
市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)健委將按上級(jí)要求在年內(nèi)對(duì)各區(qū)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健局、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查情況將予以通報(bào)。
常德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局? ? ? ?常德市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2022年4月20日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
抄送：省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
常德市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年4月20日印發(fā)