??? 美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的植入式心電事件監(jiān)測器（注冊證號：國械注進(jìn)20153121986）主動召回，涉及產(chǎn)品為所有植入式心電事件監(jiān)測器（配備TruRhythm、型號：LNQ11），召回級別為二級。美敦力發(fā)現(xiàn)，所有的植入式心電事件監(jiān)測器（配備TruRhythm、型號：LNQ11），有可能發(fā)生部分電重置，發(fā)生率為0.049%。如果發(fā)生部分電重置，雖然程控儀的檢測參數(shù)顯示為“開啟”，但是該設(shè)備將不會再自動檢測“心動過緩”和“心跳暫停”事件。該問題的潛在傷害包括延誤醫(yī)療干預(yù)、漏診、進(jìn)行手術(shù)取出設(shè)備等。截止到2021年5月10日，未發(fā)生由此問題引起的患者傷害或死亡等不良事件報(bào)告。??
2021年07月12日
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