??? 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于當(dāng)光度計(jì)燈超過使用期限時(shí)，在全自動生化分析儀上，使用光度計(jì)燈進(jìn)行檢測時(shí)，可能會增強(qiáng)11個(gè)波長中的一個(gè)或多個(gè)波長的強(qiáng)度。這種無法預(yù)料的強(qiáng)度增強(qiáng)會使得光度計(jì)達(dá)到飽和，而且可能會導(dǎo)致錯誤的沒有標(biāo)記的光學(xué)測試結(jié)果。一旦燈強(qiáng)度超過或者低于任一波長的可接受范圍時(shí)，將生成操作者事件代碼和發(fā)出警報(bào)，美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產(chǎn)的全自動生化分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20182220493;國械注進(jìn)20192220174;國械注進(jìn)20192220238）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年05月11日
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