??? 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，波士頓科學(xué)公司（BSC）正在對(duì)特定批次的括約肌切開刀(國(guó)械注進(jìn)20173250666，國(guó)械注進(jìn)20173010666，國(guó)械注進(jìn)20173256963，國(guó)械注進(jìn)20173250662，國(guó)械注進(jìn)20173010662) 發(fā)起主動(dòng)召回。經(jīng)過內(nèi)部調(diào)查，波士頓科學(xué)公司已確定此召回影響的特定批次，其器械內(nèi)袋可能存在破損，這可能會(huì)損害產(chǎn)品的無菌屏障。 使用無菌屏障受損的括約肌切開刀存在潛在的感染風(fēng)險(xiǎn)。使用非無菌括約肌切開刀可能產(chǎn)生的最嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)是術(shù)后膽管感染，可通過醫(yī)學(xué)評(píng)估和口服或靜脈注射抗生素進(jìn)行治療。波士頓科學(xué)公司未收到與該問題相關(guān)的對(duì)病人有影響的報(bào)告。 此召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年12月17日
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