??? 卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司報告，卡爾史托斯公司（KARL STORZ SE & Co. KG）在德國審查技術(shù)文件的過程中發(fā)現(xiàn)，目前沒有足夠的臨床證據(jù)充分證實(shí)Hysteromat E. A. S. I. 沖洗吸引系統(tǒng)顯示的壓力值與實(shí)際的腔內(nèi)壓力完全一致。在此情況下，目前不能證明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)范。截止今日，全球尚無已知的涉及患者傷害的案例。中國大陸境內(nèi)尚無相關(guān)案例反饋。 卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司對其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡用沖洗吸引系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20172226672）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2021年03月04日