??? 雅培（上海）診斷產(chǎn)品銷售有限公司報告，由于特種蛋白干式免疫散射色譜分析儀（AfinionTM 2，國械注進20192222131）電子主板相關(guān)的問題，該問題會導(dǎo)致AfinionTM 2 分析儀在未連接電源的情況下長期存放（1.5-2 年），可能會導(dǎo)致分析儀內(nèi)部時鐘電池在分析儀的預(yù)期使用壽命之前耗盡，這將導(dǎo)致 AfinionTM 2 分析儀無法通過自檢而無法正常工作。 雅培（上海）診斷產(chǎn)品銷售有限公司對其生產(chǎn)的特種蛋白干式免疫散射色譜分析儀 Alere Afinion AS100 Analyzer（注冊證號：國械注進20192222131）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年07月15日
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