??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部近期收到一起針對cobas 8000系列分析儀的客戶反饋，報(bào)告了系統(tǒng)由于軟件原因停止了對條形碼樣本的檢測，并失去了部分實(shí)用程序的設(shè)置。對于cobas pro整合解決方案，自全球發(fā)布以來也收到了兩起類似的事件。據(jù)內(nèi)部調(diào)查顯示，在特定條件下這種情況的發(fā)生可能會導(dǎo)致凝塊和氣泡檢測的設(shè)置失效，卻缺少相關(guān)系統(tǒng)提示。如在樣本質(zhì)量低的情況下，由于缺少相關(guān)的數(shù)據(jù)標(biāo)志，具有差異性的檢測結(jié)果可能無法被識別。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司暫未收到該事件對患者結(jié)果產(chǎn)生影響的反饋報(bào)告，且該事件在全球發(fā)生率極低。羅氏診斷公司對其生產(chǎn)的全自動生化免疫分析儀;全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;全自動糖化血紅蛋白分析儀（注冊證號：國械注進(jìn)20153221247;國械注進(jìn)20173402266;國械注進(jìn)20172402352）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年01月27日