??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在中國(guó)安裝的ProxiDiagnost N90系統(tǒng)中有如下問(wèn)題： 1. 在特定使用條件下，自動(dòng)劑量率控制（自動(dòng)曝光控制- AEC）的故障可能會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)穩(wěn)定在高于必要?jiǎng)┝柯实那闆r。 2. 當(dāng)用戶選擇鎖定命令后，kV和mA值不會(huì)立即鎖定，如果在鎖定命令后直接改變準(zhǔn)直器快門位置，則kV和mA值可能會(huì)更改。這將導(dǎo)致技術(shù)因素的變化。如果用戶停止并重新開始X線透視檢查，則鎖定功能將按照規(guī)定進(jìn)行，并且可以根據(jù)檢查的需要更改準(zhǔn)直度。 (召回文件內(nèi)部編號(hào)：FCO 70600104) 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的透視攝影X射線機(jī);透視攝影X射線機(jī)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192060236;國(guó)械注進(jìn)20192060237）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年01月13日