??? 伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因1. 人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒 產(chǎn)品裝載至全自動血型分析儀（IH-1000）后，當小瓶中紅細胞試劑剩余體積≤2ml，可能會引起紅細胞試劑均質(zhì)性不足，可能會導致加入血型卡每一檢測孔中的紅細胞試劑濃度降低，從而可能會導致反定呈現(xiàn)陰性結(jié)果的正反定不符比例輕微升高。2. 不規(guī)則抗體篩查用紅細胞試劑(間接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia 可能發(fā)生非特異性反應(yīng)，可能會導致抗篩陽性率輕微升高。并且產(chǎn)品裝載至全自動血型分析儀（IH-1000）后，當小瓶中紅細胞試劑剩余體積≤2mL，會引起紅細胞試劑均質(zhì)性不足，并導致加入血型卡每一檢測孔中的紅細胞試劑濃度降低?？赡軙е驴购Y反應(yīng)結(jié)果低于預期，甚至是個別假陰性結(jié)果。 伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒;不規(guī)則抗體篩查用紅細胞試劑(間接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia（注冊證號：國械注進20163403216;國械注進20153402292）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2021年01月18日