??? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
??1.河南省麗飛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒，規(guī)格型號：鎳鉻經(jīng)書烤瓷橋，產(chǎn)品編號：2305056320，不合格項目：耐急冷熱性能。
??2.河南弘輝醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服，規(guī)格型號：無菌連身式180，批號：02230210，不合格項目：外觀。
??3.新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號：10cm，批號：20221106，不合格項目：無菌。
??4.新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號：10cm，批號：0722030501，不合格項目：無菌。
??5.鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次遠紅外磁療貼，規(guī)格型號：10cmX12cm，不合格項目：外觀。
??對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
??特此公告。
??2023年11月16日
附??件???
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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樣品名稱
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受檢單位
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標(biāo)示生產(chǎn)單位
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號
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抽樣單位
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檢驗機構(gòu)
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不合格項目
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備注
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1
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定制式固定義齒
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河南省麗飛醫(yī)療器械有限公司
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河南省麗飛醫(yī)療器械有限公司
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鎳鉻經(jīng)書烤瓷橋
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2305056320
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河南省藥品監(jiān)督管理局第九監(jiān)管分局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
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耐急冷熱性能
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2
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醫(yī)用一次性防護服
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河南弘輝醫(yī)療科技有限公司
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河南弘輝醫(yī)療科技有限公司
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無菌連身式?180
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02230210
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河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
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外觀
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3
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?醫(yī)用棉簽
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鶴壁市鶴山區(qū)鶴壁集鎮(zhèn)衛(wèi)生院
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新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司
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10cm
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?20221106
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鶴壁市市場監(jiān)督管理局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
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?無菌
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4
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醫(yī)用棉簽
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濮陽仁濟醫(yī)院
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新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司
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10cm
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0722030501
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濮陽市市場監(jiān)督管理局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
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?無菌
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5
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?遠紅外磁療貼
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駐馬店市驛城區(qū)萬商商貿(mào)有限公司
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?鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司
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?10cmX12cm
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?221108
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駐馬店市市場監(jiān)督管理局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院
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外觀
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