??? 賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司報(bào)告，批號(hào)為158548 的“非發(fā)酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152402797）存在“ATCC 19606（鮑氏不動(dòng)桿菌 ATCC 19606），ATCC 13253（腦膜膿毒性伊麗莎白菌 ATCC 13253）和空白（NF試劑）在孔板的NO3孔內(nèi)產(chǎn)生了陽(yáng)性反應(yīng)”的問(wèn)題。經(jīng)評(píng)估，使用本產(chǎn)品不會(huì)造成立即或長(zhǎng)期的不良健康后果，上述問(wèn)題對(duì)患者的臨床風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是輕微的。賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司決定對(duì)其生產(chǎn)的“非發(fā)酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152402797）實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年06月03日
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