???? 醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，近日醫(yī)科達公司針對全球范圍內(nèi)的醫(yī)用直線加速器用戶發(fā)出重要現(xiàn)場安全通知（醫(yī)科達內(nèi)部編號：200-01-103-083）。醫(yī)科達公司發(fā)現(xiàn)，如果安裝在加速器調(diào)制器內(nèi)的二極管D1出現(xiàn)破裂故障，可能導致維修過程中出現(xiàn)硅油和陶瓷碎片濺出。為了降低故障維修區(qū)域的人員傷害風險，維修服務人員在處理二極管故障時應采取進一步的預防措施。故醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司對其進口的醫(yī)用直線加速器（注冊證號：國械注進20173320114;國械注進20173321128;國械注進20173051965;國械注進20173326724;國械注進20173327121;國械注進20193052228）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。此類故障不會對臨床使用產(chǎn)生風險。??
2021年09月28日