??? 西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于西門(mén)子發(fā)現(xiàn)極少部分Artis zeego系統(tǒng)的一個(gè)潛在問(wèn)題： 如果檢查床在任何方向旋轉(zhuǎn)超過(guò)4°，軟件會(huì)對(duì)檢查床的旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生錯(cuò)誤的解讀。這可能會(huì)導(dǎo)致三維圖像重建顯示相對(duì)于患者旋轉(zhuǎn)多達(dá)5°，并被系統(tǒng)不當(dāng)?shù)厥褂谩?此問(wèn)題是在生產(chǎn)商的系統(tǒng)測(cè)試期間發(fā)現(xiàn)的，截止報(bào)告之日，尚未在已安裝的Artis zeego系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題，西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163064716）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年09月30日
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