??? 2023年9月22日，廈門市同安區(qū)市場監(jiān)督管理局組織對廈門市康林藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定予以公告。
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企業(yè)注冊地址
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飛行檢查時間
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不合格項目情況
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綜合評定結(jié)論
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廈門市同安區(qū)鳳崗二里1-105號
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2023年9月22日
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嚴(yán)重缺陷項，主要缺陷項，一般缺陷項
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不符合要求
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企業(yè)法定代表人
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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方佳成
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梁資林
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梁資林
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飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
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1、企業(yè)未能誠信經(jīng)營，現(xiàn)場提供材料存在造假行為。（**00402）如：
1.1企業(yè)于2023年8月4日變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人為梁資林，現(xiàn)場配合檢查人員白靜怡自述門店現(xiàn)崗3人均為2023年8月4日上崗，但企業(yè)提供《2023年年度培訓(xùn)計劃》計劃時間于2023年1月1日至2023年12月31日，主講人、擬定人、批準(zhǔn)人均為梁資林；《培訓(xùn)實施記錄表》于2023年1月1日至2023年9月10日，現(xiàn)崗3人均參與培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄且進(jìn)行簽到。
1.2辨色力檢查時間與記錄不一致，如采購員李清華《員工個人健康檔案》辨色力檢查時間為2023年5月9日，現(xiàn)場提供辨色力檢查表時間為2023年8月23日；驗收員白靜怡《員工個人健康檔案》辨色力檢查時間為2023年6月25日，現(xiàn)場提供辨色力檢查表時間為2022年7月15日。
2、企業(yè)未具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件。（**12101）如：
????2.1企業(yè)未能現(xiàn)場提供組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理文件及現(xiàn)崗人員的花名冊及聘任書等文件。
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處理措施
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為經(jīng)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)廈門市康林藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，存在安全隱患，綜合評定結(jié)論為不符合要求。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定，我局決定對該企業(yè)依法采取暫停銷售藥品的風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。對涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的，移交稽查部門依法處理。
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