??? 雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因雅培發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品--丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法) A-ALT可能存在以下問題： 1. 當使用批號臨近到期的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒試劑時，其線性標準可能無法滿足。雅培內(nèi)部試驗表明，對于大于1200 U/L的A-ALT樣本，有可能出現(xiàn)> 10%的低回收率結果。 2. 雅培內(nèi)部干擾試驗表明，當樣本中膽紅素濃度大于31 mg/dL時，患者的結果可能會發(fā)生大于10%的變化。 截至目前，雅培全球尚未收到客戶處由于此問題引發(fā)的投訴和不良事件。 雅培貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法)（注冊證號：國械注進20162400223）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年06月18日
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