??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，本報告是滬藥監(jiān)械主召2020-178召回報告的更新：羅氏診斷總部收到一些關(guān)于批號為33962301的白蛋白檢測試劑盒（比色法）以及批號為36133801的總膽紅素檢測試劑盒（重氮法）的投訴，這兩個批號的試劑在cobas c701/702平臺上出現(xiàn)質(zhì)控回收率低并且會超出實驗室的可接受范圍。在cobas c311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus以及cobas c503平臺上不受到影響。以上報告涉及的召回行動已于2020年07月20日完成。羅氏診斷總部在后續(xù)的投訴監(jiān)測中收到并確認批號為36870301的補體C4檢測試劑盒（免疫比濁法）以及批號為43031001 和43718901的白蛋白檢測試劑盒（比色法）也受到相同影響。近期根據(jù)客戶投訴確認批號為43907901的直接膽紅素檢測試劑盒（重氮法）以及批號為42402301的C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）也受到相同影響。羅氏診斷公司對其生產(chǎn)的白蛋白檢測試劑盒(比色法)Albumin Gen.2(ALB2);補體C4檢測試劑盒(免疫比濁法);直接膽紅素檢測試劑盒(重氮法);C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)C-Reactive Protein(CRPL3)（注冊證號：國械注進20162404209;國械注進20152403755;國械注進20142405074;國械注進20162404451）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年12月21日