??? 美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因用于腦積水管理的Medtronic可調(diào)壓和固定壓分流閥的部分型號(hào)及批次在射線下不透射線點(diǎn)碼標(biāo)記可見度可能發(fā)生變化，該問題對(duì)分流閥的性能及療效不會(huì)產(chǎn)生影響，但會(huì)限制通過射線來確認(rèn)閥門壓力設(shè)定值和腦脊液流向。因此，美敦力啟動(dòng)此項(xiàng)針對(duì)腦脊液分流管的醫(yī)療器械自主糾正措施，并告知客戶以上問題。美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的腦脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管組件（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143135605;國(guó)械注進(jìn)20173666613）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年02月03日