??? 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷公司確認(rèn)了與果糖胺測(cè)定試劑盒說(shuō)明書(shū)中方法學(xué)比較部分引用的比較方法相比時(shí)，使用受影響批次的果糖胺測(cè)定試劑盒（氧化酶法）時(shí)質(zhì)控結(jié)果與患者樣本結(jié)果出現(xiàn)正偏倚，美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)其生產(chǎn)的果糖胺測(cè)定試劑盒(氧化酶法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172405019）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年09月24日