??? 醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于用戶在使用放射治療計(jì)劃軟件時(shí)采取了非常規(guī)的操作方法，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)治療床未分配給系統(tǒng)計(jì)劃的情況。故醫(yī)科達(dá)公司決定對(duì)其生產(chǎn)的放射治療計(jì)劃軟件（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153210147）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。此類故障僅限于磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)和受影響產(chǎn)品配合使用時(shí)才會(huì)出現(xiàn)，并且僅限于特定的非常規(guī)操作流程。故配合醫(yī)科達(dá)其他型號(hào)加速器使用的放射治療計(jì)劃軟件均不受本次故障的影響。??
2021年08月17日
|