??? 美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在顱腦活檢手術(shù)的導(dǎo)航期間StealthStation系統(tǒng)Cranial軟件活檢深度輔助導(dǎo)引進度條顯示存在異常，當(dāng)出現(xiàn)該異常時，軟件會進入一種狀態(tài)，即活檢深度輔助導(dǎo)引進度條不再與屏幕上顯示的導(dǎo)航信息同步，這會導(dǎo)致活檢針的位置顯示不精確等問題，美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng);腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20163012291;國械注進20173546129）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年12月08日
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