??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告：本報(bào)告是滬藥監(jiān)械主召2020-078（更1）召回報(bào)告的更新，根據(jù)內(nèi)部調(diào)查和客戶投訴顯示，批號(hào)為416245，464449，483123和504743的糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（Elecsys CA19-9）在cobas e 801平臺(tái)上出現(xiàn)不可重現(xiàn)的高值（high flyers）的頻率在增加，該問題可能會(huì)對(duì)臨床解釋帶來影響。cobas e411/e601/e602平臺(tái)上的Elecsys CA19-9測(cè)試試劑不受影響。近期，對(duì)于批次525510的內(nèi)部調(diào)查正在進(jìn)行中，羅氏診斷決定對(duì)該批次采取同樣的限制措施。Roche Diagnostics GmbH 對(duì)其生產(chǎn)的糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143405201）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年06月10日
|