??? 飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因呼吸機中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性的兩個問題：1) PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會降解出顆粒，這些顆?？赡軙M入設備的空氣通道并被用戶攝入或吸入。2) PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會揮發(fā)出某些有機化合物。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的呼吸機;呼吸機;呼吸機;呼吸機;呼吸機Ventilatory System;呼吸機（注冊證號：國械注進20143085337;國械注進20163545170;國械注進20192082053;國食藥監(jiān)械(進)字2012第3544202號;國械注進20192080426;國械注進20173547115）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年06月16日
|