??? 沃特世科技（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(型號(hào): ACQUITY I-S)和超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(型號(hào): ACQUITY I-X)缺少系統(tǒng)標(biāo)簽決定對(duì)涉及產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。 Waters公司調(diào)查后確認(rèn)，涉及產(chǎn)品在2020年2月19日對(duì)產(chǎn)品的中文標(biāo)簽進(jìn)行了變更以體現(xiàn)延續(xù)注冊(cè)后的NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，缺少了一張系統(tǒng)標(biāo)簽，在此次變更過(guò)程中其他標(biāo)簽進(jìn)行了正確地變更。經(jīng)評(píng)估后，Waters公司決定啟動(dòng)召回程序進(jìn)行糾正，對(duì)受影響產(chǎn)品糾正，粘貼該系統(tǒng)標(biāo)簽，以確保相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符合中國(guó)法規(guī)的要求。Waters公司對(duì)其生產(chǎn)的兩款超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng) ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-D IVD System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152221820，型號(hào): ACQUITY I-X）和ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152220515，型號(hào): ACQUITY I-S）進(jìn)行主動(dòng)召回，此次召回不涉及實(shí)物召回，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年04月13日
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