??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部在近期的投訴調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，批號為F27352的PSA抗體試劑（免疫組織化學）試劑瓶上的標簽不正確。試劑瓶標簽和內(nèi)容物對應(yīng)為anti-CD30（Ber-H2）抗體，而試劑瓶條形碼標簽和外盒標簽則對應(yīng)為PSA抗體試劑（免疫組織化學）。由于該問題易被識別發(fā)現(xiàn)，其導(dǎo)致健康風險的可能性極低。文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司對其生產(chǎn)的PSA抗體試劑(免疫組織化學)（注冊證號：國械備20180622號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年03月31日
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