??? 上海新地實(shí)業(yè)有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因九臺(tái)設(shè)備在出廠時(shí)誤安裝了版本號(hào)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的控制軟件，根據(jù)技術(shù)要求控制軟件版本號(hào)應(yīng)為2.4 build 1，2.4.0.1或3.0.0.0的操作軟件版本號(hào)標(biāo)注不符合軟件版本號(hào)的編寫(xiě)規(guī)范等問(wèn)題，上海新地實(shí)業(yè)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163231182）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年09月29日
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