??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因已經(jīng)運(yùn)送到中國(guó)的軟件版本為5.2的超聲系統(tǒng)包括： EPIQ 5、EPIQ 7 和 EPIQ Elite產(chǎn)品。產(chǎn)品的軟件中包含了腫瘤輪廓勾畫(huà)功能作為融合導(dǎo)航功能的一部分，但此功能不應(yīng)包含在中國(guó)市場(chǎng)的對(duì)應(yīng)的軟件版本中。 (召回文件內(nèi)部編號(hào)：FCO79500547)等問(wèn)題，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的彩色超聲診斷系統(tǒng);彩色超聲診斷系統(tǒng);彩色超聲診斷系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193061914;國(guó)械注進(jìn)20193061919;國(guó)械注進(jìn)20203060322）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年06月24日
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