??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因設(shè)備型號(hào)為M3002A的 IntelliVue X2病人監(jiān)護(hù)儀，型號(hào)為M8102A 的IntelliVue MP2病人監(jiān)護(hù)儀和型號(hào)為M8105A/ M8105AS的 IntelliVue MP5的病人監(jiān)護(hù)儀的軟件版本號(hào)K與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的描述不符，但產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。且此問題也不會(huì)給患者帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。(召回文件內(nèi)部編號(hào)：FCO86201926)等問題，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀;病人監(jiān)護(hù)儀;病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163071924;國(guó)械注進(jìn)20163070388;國(guó)械注進(jìn)20163071923）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年04月23日
|