?? 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)在VKMO驗(yàn)證測試過程中發(fā)現(xiàn)其中一個(gè)附件封閉帽的無菌包裝存在潛在的破損風(fēng)險(xiǎn)。 本著對客戶負(fù)責(zé)的態(tài)度，維護(hù)產(chǎn)品使用安全，生產(chǎn)企業(yè)決定其生產(chǎn)的集成式膜式氧合器和動(dòng)脈過濾器及靜脈貯血器（注冊證號：國械注進(jìn)20163454677）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。 生產(chǎn)企業(yè)未收到過因VKMO附件封閉帽無菌包裝破損導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害或死亡的投訴報(bào)告。??
2021年05月12日
|