??? 徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因我司于2019年2月19日向國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局上報了主動召回（滬食藥監(jiān)械主召2019-033），以解決Leica M220 F12搖臂的一個機械部件故障，該故障可能會導致傷害。發(fā)現(xiàn)的問題的根本原因是連接搖臂和主鏡螺絲未充分緊固所導致。徠卡公司的代表已與設備所有者聯(lián)系，安排免費檢查并對Leica M220 F12儀器進行現(xiàn)場更新 (如有需要)。以上報告涉及的召回行動已于2020年6月24日完成。 近期徠卡公司收到一起與以上機械部件故障相關的投訴。我司對此投訴根本原因進行了徹底調(diào)查，研究結(jié)果表明，在主動召回（滬食藥監(jiān)械主召2019-033）由授權(quán)現(xiàn)場代表評估螺絲連接可靠性的方法不夠充分，因此可能不足以保證M220主鏡在儀器使用壽命期間的穩(wěn)定性。因此徠卡公司對涉及2017年3月9日至2018年10月31日期間生產(chǎn)的所有裝配序列號低于S/N 5142搖臂的Leica M220 F12手術(shù)顯微鏡發(fā)起召回。以確?；颊甙踩约翱蛻魸M意度。等問題，徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的手術(shù)顯微鏡（注冊證號：國械注進20172221149）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年05月06日
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